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原料药产品质量要求严格：质量是关系到原料药生产的重要指标，如果不能原料药的质量，将直接影响后续药品的生产质量。通过对原料药的生产流程进行分析可知，要想做好原料药的生产质量管理工作，就要对杂质分布图、质量体系和无菌原料药进行检查，确保原料药的杂质分布图准确完整，质量体系能够发挥积极作用，提高原料药的无菌性，避免原料药被二次污染。
连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。间歇生产的原料药可由一定数量的产品经后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。中间体的批号可以与原料药的批号相一致，也可以相互立。
原料药的称呼主要相对于制剂来说的。以化学加工手段获得的原料为主，供应生产成品药的原料。比如注射用硫酸头孢匹罗是药，那么硫酸头孢匹罗就是原料药。
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